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Primera vacuna de covid-19 probada en EE.UU da resultados positivos

La farmacéutica Moderna Inc informó que la primera vacuna contra el covid-19 probada en Estados Unidos estimuló el sistema inmunológico de los voluntarios tal como se esperaba. Si estos resultados se mantienen, a finales de este año, la vacuna contra el coronavirus estaría lista para distribuirse en todo el mundo.

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Un artículo publicado por la revista especializada New England Journal of Medicine aseguró que la vacuna de Moderna generó anticuerpos frente al virus SARS-CoV-2 que genera la enfermedad de la covid-19. 

La información suministrada por Moderna Inc, se tiene previsto iniciar la última etapa de los ensayos clínicos de esta vacuna experimental contra la covi-d19 el próximo 27 de julio o días próximos a esa fecha, según el registro para la fase 3 del estudio en clinicaltrials.gov. 

Por su parte, la farmacéutica Moderna señaló que realizará el ensayo en 87 lugares, en todo el territorio de los Estados Unidos.

La prueba se realizará a 30.000 personas para probar si la vacuna es suficientemente fuerte para proteger

En la siguiente fase de la vacuna contra la enfermedad, que ya ha dejado más de 500.000 muertes en el mundo, se realizará la prueba en 30.000 personas para determinar si la vacuna es suficientemente fuerte para proteger a la persona del virus. 

Los investigadores encargados de la primera aplicación de esta vacuna informaron que la primera fase se realizó en 45 voluntarios los cuales fueron vacunados en el mes de marzo. Los resultados reportaron hallazgos positivos, al proporcionar el resultado inmunitario esperado.

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Los voluntarios desarrollaron lo que se conoce como anticuerpos neutralizantes en el torrente sanguíneo -moléculas que bloquean las infecciones- en niveles comparados con los hallados en personas que sobrevivieron al covid-19, reportó el equipo de investigación en la revista New England Journal of Medicine.

“Este es un componente básico necesario para avanzar con los ensayos que podrían determinar si la vacuna protege contra la infección”, así lo dijo la doctora Lisa Jackson, del Instituto de Investigación Kaiser Permanente Washington, en Seattle, y quien estuvo a cargo del estudio.

Por otro lado, el doctor Anthony Fauci, principal experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos y asesor en la Casa Blanca, vio con buenos ojos el resultado de esta primera prueba de la vacuna contra el coronavirus. 

“No importa cómo lo veas, estas son buenas noticias”, expresó el especialista. 

Un avance importante en la lucha contra la pandemia del coronavirus

La candidata a vacuna, denominada ARNm-1273 está siendo desarrollada por investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y la farmacéutica Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts. 

A pesar que, los especialistas han considerado como positivo este avance en la lucha contra la pandemia, aseguraron que todavía falta más información para confirmar que sea totalmente eficaz contra el virus, ya que, la vacuna requiere dos dosis, con un mes de diferencia.

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Sin embargo, todavía no existe una garantía “segura”, pero el gobierno estadounidense espera tener resultados para finales de este año, si esto llega a suceder, se convertiría en una velocidad récord, nunca antes vista, para desarrollar una vacuna. 

La compañía farmacéutica encargada del desarrollo de esta vacuna expresó en un comunicado que si la ejecución de esta inyección marcha bien “la compañía sigue en camino de poder entregar aproximadamente 500 millones de dosis por año, y posiblemente hasta mil millones de dosis por año, a partir de 2021”.

¿Cuáles son las fases de desarrollo para una vacuna?

Según la OMS, se desarrolla de la siguiente manera:

Fase exploratoria: la primera fase del proceso de elaboración se trata de comprender la enfermedad, sus datos epidemiológicos y las proteínas que deben utilizarse para prevenirla o tratarla.

Fase preclínica: en esta fase del proceso se verifica su eficacia, si funciona funciona y los antígenos de interés se expresan correctamente o inducen una respuesta inmune protectora- y su seguridad.

Desarrollo clínico

Fase I: Este primer intento de evaluar la candidata en humanos involucra a un pequeño grupo de adultos de entre 20-80 sujetos. Las pruebas de esta fase evalúan la seguridad de la vacuna y determinan el tipo y el alcance de la respuesta inmune que provoca.

Fase II: El grupo se amplía a varios cientos de individuos para estudiar dosis diferentes en personas que están infectadas o en grupos de riesgos o asintomáticos. Estos ensayos son aleatorios y bien controlados. Los objetivos de esta segunda fase son estudiar la seguridad, inmunogenicidad (la capacidad que tiene el sistema inmunitario de reaccionar frente a un antígeno), dosis propuestas, calendario de inmunizaciones y método de administración de la vacuna.

Fase III: Las vacunas candidatas exitosas de la Fase II pasan a ensayos más grandes con miles de personas. Estas pruebas del proceso de elaboración de vacunas son aleatorias e involucran la vacuna experimental que se está probando contra un placebo. Un objetivo de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna, dado que algunos efectos secundarios podrían no aparecer en los grupos más pequeños de sujetos probados en las fases anteriores.

Postcomercialización: en esta fase podemos encontrar los últimos tres pasos del proceso de elaboración de vacunas:

  • Autorización reglamentaria: Todos los datos recopilados en las fases previas se envían para su aprobación a las autoridades sanitarias correspondientes.
  • Proceso de fabricación: Para producir un único lote de vacunas se tarda alrededor de 22 meses.
  • Control de calidad: Durante el tiempo de producción se dedica un 70% de su tiempo al control de calidad de la vacuna.
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El desarrollo de la vacuna avanza más rápido de lo que se pensaba

En el estudio de Fase 1, “el objetivo era analizar la seguridad y luego analizar las respuestas inmunitarias”, dijo la doctora Jackson. Los primeros datos del estudio se publicaron anteriormente en el mes de  mayo.

“Pensamos que las respuestas inmunitarias parecen prometedoras, pero no sabemos si los niveles que estamos viendo realmente protegerían contra la infección. Es realmente difícil saberlo hasta que se realice el ensayo de eficacia. Así que estamos sentando las bases para el juicio que proporcionará esas respuestas”.

Moderna Inc espera comenzar el estudio más grande de la compañía sobre la candidata a vacuna covid-19 mRNA-1237 a finales de mes. Se espera que sea el primero en Estados Unidos en comenzar los ensayos de Fase 3.

Hasta el momento, el estudio ha proporcionado información de manera rápida la cual podría usarse para determinar qué dosis seguir adelante con los ensayos de Fase 2 y Fase 3, han dicho los especialistas. 

Por otro lado, la fase 3 de la aplicación de esta vacuna consiste en una prueba que estarán controlada en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos con dosis de 100 microgramos del fármaco ARNm-1273 y otras aleatorias similares de placebo, así lo explicó el laboratorio en un documento publicado el día de ayer. 

Los científicos inmersos en el estudio, indicaron que el objetivo principal de la vacuna es evitar que las personas desarrollen síntomas del virus SARS-CoV-2, así como también que la enfermedad se agrave. 

Los resultados de la aplicación de esta vacuna no obtuvo efectos secundarios graves

Los especialistas han informado que en los resultados de esta fase de aplicación, los voluntarios no tuvieron efectos secundarios graves. Sin embargo, más de la mitad de los participantes en el estudio reportaron reacciones parecidas a las provocadas por otras vacunas, como fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre y dolor en el sitio de la inyección.

Mientras que, en el caso específico de tres pacientes a quienes se les dieron dosis más altas, las reacciones fueron más graves.

Algunas reacciones son parecidas a los síntomas del coronavirus, pero son temporales, durando aproximadamente un día y ocurren justo después de que la inyección, señalaron los investigadores.

Este resultado es visto como “positivo” por los especialistas

Hasta el momento, la Organización Mundial de la Salud ha registrado 12 modelos de vacunas en todo el mundo, las cuales se encuentran en experimentación en los seres humanos, es decir, aún continúan en la fase clínica. 

Sin duda, este resultado ha generado grandes expectativas en un proceso que se consideró como “imposible” debido al tiempo de ejecución que normalmente se lleva producir una vacuna, entre 8 y 10 años. Los expertos ha dado su visto bueno ante estos resultados.

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