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Trump podría autorizar “cóctel experimental” sin requerir aprobación de la FDA

Tras conocerse los resultados positivos del presidente Donald Trump por coronavirus, el primer tratamiento que recibió fue un cóctel experimental a base de anticuerpos, producido por la compañía Regeneron.

Ahora el mandatario ha señalado que piensa autorizar su uso de “emergencia” sin requerir la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA).

A través de su cuenta de Twitter, el mandatario elogió los medicamentos terapéuticos que él atribuye a ayudarlo en su recuperación. El presidente llamó a la terapéutica una “cura” para él, a pesar de que no existe una cura para virus como COVID-19.

“Me siento muy bien. Me siento perfecto”, dijo el presidente en el video de cuatro minutos.

Creo que esto fue una bendición de Dios. Fue una bendición disfrazada. Lo atrapé, escuché sobre esta droga, dije déjame tomarla, fue mi sugerencia, y fue increíble la forma en que funcionó, increíble…Realmente hizo un trabajo fantástico. Quiero obtener para ti lo que tengo. Lo voy a hacer gratis, no lo vas a pagar”.

Trump recibió una mezcla de medicamentos

Trump podría autorizar cóctel experimental sin requerir aprobación de la FDA

Trump recibió el cóctel de anticuerpos el viernes, pero no es el único medicamento que le recetaron. A pesar de los elogios, no hay evidencia de que el tratamiento sea la razón por la que se sentía mejor, según detalla la agencia EFE.

Ha estado tomando el antiviral Remdesivir, así como el esteroide Dexametasona, que la Organización Mundial de la Salud y los Institutos Nacionales de Salud recomiendan solo para personas que tienen casos graves o críticos de COVID-19.

En una entrevista el miércoles antes del anuncio de la compañía, el Dr. George Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, dijo a The New York Times, que era posible que Trump respondiera al tratamiento y que el nivel del virus había disminuido.

Pero ni el Dr. Yancopoulos ni Trump pueden decir definitivamente si el tratamiento funcionó.

El mandatario dio la impresión de que presionaría a la F.D.A. para aprobar el tratamiento de Regeneron, aunque se supone que los científicos de la agencia deben tomar decisiones independientes sobre las aprobaciones.

En el video, Trump también repitió su deseo de que se apruebe una vacuna antes de las elecciones, aunque los mismos fabricantes han dicho que es muy poco probable.

“Tengo lista la autorización de uso de emergencia y tenemos que firmarla ahora”, señaló Trump.

Una portavoz de la F.D.A. se negó a comentar el miércoles, diciendo que la agencia no confirma ni niega las aplicaciones del producto.

Regeneron en espera de la FDA

Trump podría autorizar cóctel experimental sin requerir aprobación de la FDA
Imagen Instagram Regeneron

La farmacéutica Regeneron dijo poco después que había presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos para la aprobación de emergencia del cóctel de anticuerpos experimentales que el presidente Trump había elogiado horas antes.

La compañía detalló que el acceso al tratamiento sería extremadamente limitado, con solo dosis suficientes para 50,000 pacientes, muy lejos de los “cientos de miles” de dosis que Trump afirmó en el video.

La compañía ha recibido más de $ 500 millones del gobierno federal para desarrollar y fabricar su tratamiento experimental como parte de Operation Warp Speed, el esfuerzo federal para crear vacunas y tratamientos viables para el virus y ayudar a distribuirlos una vez que estén disponibles.

Continúan las pruebas

El tratamiento de Regeneron es un cóctel de dos potentes anticuerpos que se cree que estimulan la respuesta inmunitaria al virus. Los primeros resultados parecen prometedores.

Trump podría autorizar cóctel experimental sin requerir aprobación de la FDA

En un comunicado de prensa, la compañía ha dicho que el cóctel redujo los niveles de virus, particularmente en personas que no habían fabricado sus propios anticuerpos, pero la compañía aún no ha publicado datos detallados para respaldar su afirmación. Los ensayos clínicos aún no están completos.

Los tratamientos experimentales de COVID-19 que recibió el presidente también se están utilizando en algunos pacientes de UW Health, pero no para todos.

“Lo ofrecemos solo como un ensayo clínico, para asegurarnos de que estamos recibiendo a los pacientes adecuados”, dijo Lynn Schnapp, presidenta del Departamento de Medicina de la Facultad de Medicina y Salud Pública de la UW.

Los pacientes de ensayos clínicos que dan positivo en la prueba están recibiendo el tratamiento, tengan síntomas o no. Schnapp dice que también se administra a personas hospitalizadas con síntomas más graves.

Por lo general, no se considera que los medicamentos sean seguros o efectivos hasta que se someten a ensayos clínicos rigurosos que comparan un grupo de personas que recibieron el tratamiento con las que recibieron un placebo.

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