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Sacan del mercado pruebas caseras covid-19 por falsos positivos

La FDA pidió retirar de los anaqueles las pruebas caseras de la compañía Ellume.

Sacan del mercado pruebas caseras covid-19 por falsos positivos
Imagen vía: Ellume Health

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos anunció el retiro de 2.2 millones de pruebas caseras de COVID-19 hechas por Ellume, la primera compañía en obtener la aprobación de esta misma agencia de salud para pruebas de covid-19 de venta libre.

La FDA indicó que se realizó el retiro de las pruebas caseras debido a “resultados falsos positivos más altos de lo aceptable. La salida del mercado es una expansión del retiro del mes pasado de 200,000 kits para el mismo problema”.

Aproximadamente 35 falsos positivos a través de las pruebas caseras de Ellume fueron reportados a la FDA, sin reportes de muertes, dijo la agencia.

La agencia dijo que estos falsos positivos podrían dar lugar a resultados negativos, como recibir un tratamiento para el covid-19 innecesario de un proveedor de atención médica o un diagnóstico tardío de la enfermedad real de la persona, indicó la FDA en un comunicado.

Por otro lado, la FDA dijo que la confiabilidad de los resultados negativos de las pruebas no se ve afectada por el problema.

Sin embargo, las personas que compraron algunas de estas pruebas caseras de covid-19 deberán verificar el producto ingresando el número de lote en el sitio web de Ellume, que determinará si el consumidor tiene una de las pruebas afectadas. El número de lote se encuentra en una etiqueta en el costado de la caja del producto.

Si un consumidor recibió una prueba positiva en las últimas dos semanas usando uno de los lotes afectados, debe comunicarse con su proveedor de atención médica.

“La incidencia de falsos positivos se limita a lotes específicos”, dijo el director ejecutivo de Ellume, el doctor Sean Parsons, en un comunicado.

EL portavoz de la compañía también se disculpó con las personas que recibieron falsos positivos a través del kit de prueba “por cualquier estrés o dificultades que pudieran haber experimentado”.

pruebas caseras
Imagen vía: Ellume Health

En un comunicado enviado a CBS MoneyWatch, Ellume dijo que identificó la causa raíz del problema e implantó controles adicionales.

“Ya estamos produciendo y enviando nuevos productos a Estados Unidos. Es importante destacar que no todos los resultados positivos de las pruebas afectadas fueron falsos positivos y los resultados negativos no se vieron afectados por este problema“, dijo Ellume.

La FDA dijo que el caso de Ellume es un retiro de clase I, que dijo que es el tipo más grave.

“El uso de estas pruebas puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte”, señaló la FDA en un comunicado.

El retiro del mercado llega en un momento en el que no es fácil encontrar pruebas de COVID-19 para realizarse en el hogar. Muchas farmacias han registrado escasez de estas pruebas caseras y, si están disponibles, las pruebas costarán alrededor de 24 dólares el par.

Aunque muchos consumidores adquieren estas pruebas caseras para detectar covid-19, la escasez y los costos hacen que las personas solo verifiquen su estado de salud cuando viajan o cuando asisten a lugares que exigen pruebas negativas de covid-19.

La administración del presidente Joe Biden señaló que invertirá mil millones de dólares para expandir el suministros de pruebas caseras de covid-19.

La prueba casera covid-19 de Ellume es una prueba de antígeno que funciona detectando proteínas del virus SARS-CoV-2, que causa el virus. La prueba de venta libre requiere que los consumidores se froten el interior de la nariz.

La FDA dijo que las pruebas caseras retiradas del mercado se fabricaron entre el 24 de febrero y el 11 de agosto y se distribuyeron entre el 13 de abril y el 26 de agosto.

Fuente: CBS News.

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