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Pausan ensayo de la vacuna de AstraZeneca por una reacción adversa

La sospecha de reacción adversa grave en uno de los participantes en Reino Unido de la vacuna contra COVID-19, que desarrollan AstraZeneca y la Universidad de Oxford, puso en pausa el ensayo de fase 3 en varios países.

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La carrera desenfrenada por conseguir el antígeno contra el coronavirus que ha matado a miles de personas en el mundo, impone el respeto a los protocolos, dijo un representante de AstraZeneca, en un comunicado que el “proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”.

Aunque no quedó clara la naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió, se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con el proyecto.

El representante de la empresa describió la pausa como “una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de éstos”.

De igual forma, la compañía estaba “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo”.

Una medida prudente totalmente razonable

Esta pausa en el proyecto es vista como “una medida prudente totalmente razonable”, explicó a la AFP el experto francés Alain Fischer, para quien esta suspensión debe interpretarse como “un buen funcionamiento del sistema de evaluación”.

Una segunda persona familiarizada con el proyecto, que también habló bajo condición de anonimato, indicó que el hallazgo estaba teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de AstraZeneca en curso, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas, publicó businessinsider.com.

El primero en fase 3 que se ha suspendido

Este es el primero de los ensayos de la vacuna COVID-19 que se suspende, de las nueve otras candidatas que se encuentran en ensayos de fase 3.

Los investigadores que realizan otros ensayos ahora están buscando casos similares de reacciones adversas revisando bases de datos inspeccionadas por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, dijo la segunda persona.

AstraZeneca comenzó su prueba de fase 3 en los EE. UU., solo a fines de agosto. Estos se realizan en 62 sitios en todo el país, según Clinicaltrials.gov.

Los ensayos de fase 2/3 se iniciaron anteriormente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

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Reacciones de efectos secundarios

Durante las primeras etapas del estudio de fase 1/2 publicado en julio, el 60% de los 1,000 participantes que recibieron la vacuna experimentaron efectos secundarios.

Estos incluían fiebre, dolores de cabeza, dolores musculares y reacciones en el lugar de la inyección, se consideraron leves o moderados.

Todos los efectos secundarios informados también disminuyeron durante el curso del estudio.

El ensayo de fase 3 en los EE. UU. tiene como objetivo inscribir a unos 30,000 participantes en 80 sitios en todo el país, según un comunicado de la semana pasada de los Institutos Nacionales de Salud.

Distintas reacciones adversas graves sospechadas, arrojan síntomas que requieren hospitalización, ya que se trata de una enfermedad potencialmente mortal.

Tampoco quedó claro de inmediato en qué ensayo clínico se produjo la reacción adversa, aunque una posibilidad clara es el ensayo de fase 2/3 que se está llevando a cabo en el Reino Unido.

Si bien aún no está claro qué tan grave y raro puede ser el evento adverso, el hallazgo podría afectar la rapidez con la que estarán disponibles los datos de eficacia del ensayo.

Advierten que esos datos se consideran parte integral de cualquier intento de obtener una autorización de uso de emergencia para la vacuna de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., y potencialmente ponen en peligro los esfuerzos del presidente Donald Trump para acelerar una vacuna antes de las elecciones de noviembre.

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Pausa en el reclutamiento de nuevos participantes

No se pudo conocer de inmediato qué medidas se estaban tomando en los sitios de estudio en todo Estados Unidos en respuesta a la suspensión, aunque las retenciones clínicas en los estudios en curso a menudo implican una pausa en el reclutamiento de nuevos participantes y la dosificación de los existentes.

En el comunicado de AstraZeneca, el representante de la compañía señaló que “en los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben ser revisadas de forma independiente para verificar esto con cuidado”.

El informante también dejó claro, que la compañía estaba “comprometida con la seguridad de los participantes y con los más altos estándares de conducta en los ensayos”.

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