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FDA otorga aprobación total a vacuna covid-19 de Pfizer

La vacuna desarrollada por Pfizer se convierte en la primera en ser aprobada por la FDA para su uso en personas de 16 años en adelante.

FDA otorga aprobación total a vacuna covid-19 de Pfizer

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó de manera total y definitiva la vacuna contra el covid-19 desarrollada por la farmacéutica Pfizer.

Mediante un comunicado, la mañana de este lunes 23 de agosto, la FDA señaló que la vacuna de Pfizer está totalmente aprobada para su uso en personas de 16 años o más.

Esta sería la primera vacuna aprobada por la FDA. Se espera que la decisión obligue a más personas a inmunizarse contra el covid-19.

En un escrito en su página web, la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock señaló que “la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. la FDA requiere de un producto aprobado”.

“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para obtener vacunado. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”, agregó Woodcock.

Pfizer

La FDA agregó en el comunicado que “las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA). Un BLA es un documento completo que se envía a la agencia que proporciona requisitos muy específicos”.

Según explica la agencia, la BLA se basa en la gran cantidad de datos e información presentados anteriormente que respaldaban el uso de emergencia de la vacuna, como datos e información preclínicos y clínicos, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de las vacunas e inspecciones de los sitios donde se fabrica la vacuna. La agencia realiza sus propios análisis de la información de la BLA para asegurarse de que la vacuna sea segura y eficaz y cumpla con los estándares de aprobación de la FDA.

Por su parte, el presidente de la farmacéutica Pfizer, Albert Bourla, señaló que la decisión de la FDA evidencia la eficacia que tiene la vacuna contra el covid-19 desarrollada en sus laboratorios.

“Sobre la base de los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia. Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva. Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en EE.UU. desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno de EE.UU. para llegar a más estadounidenses”, dijo el presidente de Pfizer.

En Estados Unidos, la vacuna Pfizer ha sido aplicada a más de 92 millones de personas, según datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

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