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Evalúan riesgo de miocarditis de vacuna Pfizer para niños

La FDA evalúa el riesgo de miocarditis en la revisión de la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños de 5 a 11 años.

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Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos informó el viernes que los “beneficios generales” de la vacuna Pfizer para niños de 5 a 11 años “todavía pueden superar los riesgos”, expertos de la agencia evalúan los efectos secundarios graves relacionados con la inyección.

Algunos de los asesores externos en materia de vacunas de la FDA y los CDC llevan meses luchando contra la posibilidad de que el riesgo de miocarditis y pericarditis asociado a la vacuna en los niños, supere los riesgos de la COVID-19 disminuidos por las inyecciones.

Antes de recomendar una vacuna para los niños más pequeños y los adolescentes, creo que realmente necesitamos saber exactamente cuál es la relación riesgo-beneficio”, dijo el Dr. Cody Meissner, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.

La miocarditis y la pericarditis son tipos de inflamación del corazón que se han notificado después de las vacunas Pfizer y Moderna basadas en el ARNm, normalmente después de la segunda dosis.

Los síntomas incluyen dolor en el pecho, aceleración de los latidos del corazón y dificultad para respirar, según los CDC, que también dicen en su sitio web que “la mayoría de los pacientes con miocarditis o pericarditis que recibieron atención respondieron bien a los medicamentos y al reposo y se sintieron mejor rápidamente.”

La mayoría de los casos posteriores a la vacuna se han producido en varones jóvenes y han requerido hospitalización, afirman las autoridades sanitarias federales, aunque los datos sugieren que los casos siguen siendo “raros” y suelen remitir por sí solos en un día.

En comparación con los adultos, los casos de COVID-19 en niños tienden a ser más leves y es mucho menos probable que den lugar a una hospitalización.

Sin embargo, un pequeño número de niños sin afecciones subyacentes han sido hospitalizados. Alrededor de la mitad de los niños hospitalizados tienen una condición médica subyacente que podría aumentar su riesgo, según los datos de los CDC, más comúnmente la obesidad.

Cada vez hay más pruebas que sugieren que los niños pueden ser tan propensos a contraer y propagar la COVID-19 como los adultos, aunque es menos probable que se enfrenten a un caso grave de COVID-19, y algunos pueden sufrir efectos secundarios a largo plazo por la enfermedad.

Revisión exhaustiva

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En su revisión, la FDA modeló una variedad de situaciones de “resultado de beneficio-riesgo” basadas en diferentes estimaciones de la eficacia de la vacuna. La agencia estimó que la vacuna COVID-19 de Pfizer prevendría con mayor frecuencia los casos relacionados con la COVID en los niños que causaría un “exceso de casos de miocarditis”.

La FDA dijo que era posible que la vacuna permitiera evitar 21 hospitalizaciones por COVID-19 y 58 hospitalizaciones por miocarditis, por cada millón de niños vacunados.

Teniendo en cuenta que la hospitalización por COVID-19 suele provocar efectos nocivos más graves a largo plazo que la miocarditis, la agencia concluyó que “los beneficios generales de la vacuna pueden seguir superando los riesgos” incluso en ese caso.

Los primeros datos de Pfizer sugieren que la vacuna, de potencia reducida para niños de hasta 5 años, tuvo una eficacia superior al 90% en la prevención de los casos sintomáticos de COVID-19. La FDA dijo que aún no ha terminado de examinar los datos de la presentación de Pfizer.

Después de reducir el tamaño de su dosis, Pfizer dijo que sus ensayos habían revelado en su mayoría efectos secundarios leves, ningún nuevo problema de seguridad y ningún caso de miocarditis o pericarditis.

A principios de este año, el comité instó a las empresas a ampliar el número de participantes en sus ensayos pediátricos para vigilar la presencia de miocarditis y pericarditis, aunque tanto Pfizer como la FDA reconocieron que incluso los ensayos ampliados presentados por la empresa podrían ser demasiado pequeños para evaluar realmente las tasas de inflamación del corazón.

Fuente CBS News.

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