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Retiran marcapasos por riesgo de cortocircuito

La FDA anunció el retiro de casi 62.000 marcapasos que se distribuyeron entre abril de 2015 y febrero de 2019 después de que se descubriera que los dispositivos podrían provocar un cortocircuito.

Retiran marcapasos por riesgo de cortocircuito

La agencia descubrió que la humedad podía entrar en el dispositivo provocando un cortocircuito. Hasta ahora han habido 135 quejas, 135 lesiones, pero ninguna muerte relacionada con la retirada de los marcapasos implantables Assurity y Endurity.

Los marcapasos, fabricados por Abbott, detectan si el corazón late demasiado despacio y envían señales al cerebro para que lata al ritmo correcto. Si se produce un cortocircuito en el dispositivo, puede provocar una información errónea, afectar a la duración de la batería, perder la función original o requerir su sustitución, señala la advertencia.

“Si el dispositivo es incapaz de suministrar el ritmo, los pacientes pueden experimentar latidos cardíacos lentos o irregulares, desmayos, falta de aliento, cansancio, mareos o malestar”, indica la FDA, en su aviso.

“Además, la reducción de la duración de la batería y del dispositivo puede llevar a un procedimiento adicional de sustitución del marcapasos antes de lo previsto. Por último, si el sistema no transmite información precisa a través de la telemetría, los proveedores de servicios médicos pueden no saber para proporcionar el tratamiento.”

Abbott notificó por primera vez el problema a los pacientes en marzo, y señaló que no se recomendaba sustituir el dispositivo si no había evidencia de un problema debido a la baja tasa de incidentes. En cambio sí recomendó la sustitución en el caso de los dispositivos que experimentaron un agotamiento repentino de la batería o avisos de fin de servicio, o en pacientes que experimentaron “un impacto clínico”.

Teléfonos pueden interferir con los marcapasos

marcapasos

El retiro de los marcapasos ocurre apenas una semana después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos emitiera una advertencia sobre el efecto que los imanes de algunos teléfonos móviles y relojes inteligentes pueden tener sobre los marcapasos.

Aunque la FDA no se refirió explícitamente a un tipo o marca de teléfono concreto, su nuevo aviso enlazaba a varios artículos sobre los imanes del iPhone 12 que interferían con los dispositivos cardíacos, así como a otros que señalaban que la recomendación de no colocar un teléfono móvil sobre un dispositivo cardíaco implantable es muy anterior a ese modelo.

“Estudios recientes han demostrado que los dispositivos electrónicos de consumo con imanes de alta intensidad de campo pueden hacer que ciertos dispositivos médicos implantados pasen al ‘modo imán’ y suspendan su funcionamiento normal hasta que el imán se aleje del dispositivo médico”, rezaba el comunicado.

Como señala la FDA, muchos dispositivos médicos implantados están diseñados con un “modo imán” que permite a los médicos controlar el dispositivo sin tener que realizar una intervención quirúrgica.

Esto significa que los dispositivos electrónicos con imanes de alta potencia podrían interferir con la eficacia del dispositivo médico.

“Por ejemplo, un desfibrilador cardíaco puede ser incapaz de detectar eventos de taquicardia”, se lee en el aviso. “O puede cambiar el modo de funcionamiento de los dispositivos, como activar el modo asíncrono… en un marcapasos”.

La agencia recomendó que los pacientes mantengan los dispositivos electrónicos que puedan interferir al menos a 15 centímetros de los dispositivos implantados, especialmente los desfibriladores cardíacos.

“Los dispositivos electrónicos implantados en el corazón están pensados para apoyar los trastornos del ritmo cardíaco, como la frecuencia cardíaca lenta o rápida. Cuando el dispositivo deja de funcionar, el paciente puede sufrir mareos, pérdida de conciencia o incluso la muerte si no se administra la terapia cuando se requieren descargas para salvar la vida”, se lee en el comunicado.

La FDA también señaló que no tiene conocimiento de ningún acontecimiento adverso asociado a este problema en este momento.

(Con información de Health Careit News)

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